Проект нацелен на разработку и внедрение отечественных изделий для маркировки опухоли, которые позволят визуализировать локализацию опухоли в процессе и после проведения лекарственного лечения и выполнять органосохраняющие операции.

Основной фокус проекта в области медицины – это рак молочной железы (РМЖ). РМЖ является лидирующей патологией в структуре онкозаболеваемости и смертности в мире. Например, в 2018 г. в мире выявлено 2,1 млн. новых случаев, при этом прирост с 2012 г. 0,5 млн (~ 31 % за 6 лет). В РФ выявлено 71 426 новых случаев, по количеству заболевших женщин РФ заняла 6 место в мире, уступив только Китаю, США, Индии, Мексике и Германии (GLOBOCAN 2018; IACR, WHO 2018; gco.iarc.fr/today). У 67% российских пациенток диагностируется РМЖ II и III стадий, при которых рекомендовано проведение предоперационного лекарственного лечения (химиотерапии, эндокринотерапии, таргетной терапии). Такое лечение позволяет персонифицировать терапевтический подход у каждой пациентки: уменьшить агрессивность опухоли, элиминировать микрометастазы, выполнить редукцию локорегионарного лечения, повысить эстетические результаты операции, оценить морфологический ответ опухоли на проведенную терапию и спланировать дальнейший оптимальный алгоритм лечения.

Такой подход к лечению РМЖ II-III стадии (предоперационная лекарственная терапия → операция → адъювантное лечение) позволяет достичь максимальных результатов отдаленной выживаемости и оптимизировать финансовые затраты государства на лечение больных РМЖ.

Для оптимального контроля над опухолью в процессе предоперационного лечения, для планирования последующего хирургического этапа и для качественной морфологической оценки опухолевых изменений после системной терапии крайне важна маркировка опухоли (первичной опухоли молочной железы и регионарных метастазов) с помощью контрастных на средствах визуализации маркеров до начала лечения. Именно поэтому маркировка опухоли у пациенток, получающих предоперационную лекарственную терапию, является обязательным компонентом современного лечения заболевания и включена в рекомендации ведущих профессиональных онкологических сообществ (NCCN, St. Gallen, AGO, ESMO, РООМ) и в Клинические рекомендации Минздрава России (2020, 2021).

Применение маркировки опухоли и регионарных метастазов в онкодиспансерах нашей страны лимитировано значительными финансовыми затратами на приобретение импортного оборудования, отсутствием учебно-методических разработок по тематике и опыта у российских коллег, что требует многонаправленного решения данной проблемы.

Проект направлен на решение онкологической задачи: оснащения онкологической службы иглами-локализаторами и популяризацию метода маркировки опухоли. Получено 18 писем заинтересованности в данном МИ от медицинских учреждений (онкологических и других) РФ и других стран.

.

Женщины, у которых выявили рак молочной железы II или III стадии (условия применения: Медицинские учреждения (онкодиспансеры, больницы и центры), занимающиеся лечением больных с онкологической патологией).

Реализован однократно

Изготовлена опытная партия. Завершены доклинические испытания с целью регистрации медицинского изделия в РФ. Сформировано регистрационное досье и подано в Росздравнадзор (01.10.2020).

Получено разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний (13.05.2021). На момент подачи анкеты (январь 2022) идут клинические испытания (с 09.08.2021).

Принято участие более, чем в 50 российских и международных профильных мероприятий с популяризацией методики маркировки.

Проект реализуется с 2016 г. На момент подачи анкеты он реализуется силами заявителей (которые сами его продвинули от идеи до стадии регистрации МИ в РФ), осуществляется на собственные средства. Ранее проект получал грантовую поддержку Фонда Сколково и ФСИ. Вложено ~11 млн руб.