Ангиолайф: IT-система трансформирующая диагностику и лечение ХИНК
• Ангиолайф интегрирует данные пациента, алгоритмы машинного обучения и клинические рекомендации.
• Обеспечивает объективную и количественную оценку риска ишемии.
• Предлагает индивидуализированные стратегии лечения, основанные на данных.

Врачи-кардиологи, сосудистые хирурги, терапевты.
Медицинские учреждения (клиники, больницы, диагностические центры).
Пациенты с риском развития ХИНК (возраст, диабет, курение, гипертония).

—

Разработана IT-система для оценки степени ишемии нижних конечностей с помощью машинного обучения. На первом и втором этапах, были получены данные необходимые для машинного обучения рекомендательной системы, а также разработаны и автоматизированы процедуры для сбора и анализа данных об ишемии нижних конечностей. На основе сформированного датасета проведена разметка данных и обучение нейронных сетей, отработаны процедуры сбора, первичной обработки и пополнения данных, необходимых для проведения пилотной апробации прототипа системы. Разработано приложение (сервис) с возможностью контроля, сбора и анализа показаний пациентов. Разработаны интерфейсы и процедуры, проведена и отработана интеграция сервиса с клинической информационной системой крупной медицинской организации.

Широкое внедрение инновационного сервиса диагностики и оценки рисков при хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК) в медицинских учреждениях Российской Федерации, с целью повышения качества медицинской помощи и улучшения прогнозов для пациентов.
Этапы реализации:

1. Пилотное внедрение и апробация (Фаза I):
• Выбор пилотных медицинских учреждений: Определение нескольких (3-5) медицинских учреждений (государственных и частных) в разных регионах РФ, специализирующихся на сердечно-сосудистой хирургии и ангиологии. Критерии выбора: наличие квалифицированного персонала, соответствующей инфраструктуры и заинтересованность во внедрении инновационных технологий.
• Интеграция с медицинскими информационными системами (МИС): Обеспечение интеграции сервиса "Ангиолайф" с существующими МИС в пилотных учреждениях. Это позволит автоматизировать сбор данных о пациентах, исключить дублирование ввода информации и обеспечить совместимость данных.
• Обучение медицинского персонала: Проведение обучающих семинаров и тренингов для врачей и медицинских сестер по использованию сервиса "Ангиолайф". Обучение должно включать теоретические основы ХИНК, принципы работы алгоритмов ИИ, интерпретацию результатов и формирование клинических рекомендаций.
• Апробация сервиса: Проведение диагностики и оценки рисков у пациентов с подозрением на ХИНК с использованием сервиса "Ангиолайф" и сравнение результатов с традиционными методами диагностики. Оценка точности, чувствительности, специфичности и скорости диагностики.
• Сбор обратной связи: Регулярный сбор обратной связи от медицинского персонала и пациентов для выявления проблем и внесения улучшений в сервис.

2. Масштабирование и расширение функциональности (Фаза II):
• Расширение сети медицинских учреждений: Постепенное расширение сети медицинских учреждений, использующих сервис "Ангиолайф", на основе положительных результатов пилотного внедрения.
• Усовершенствование алгоритмов ИИ: Постоянное совершенствование алгоритмов ИИ на основе новых данных и результатов клинических исследований. Расширение функциональности сервиса за счет включения новых параметров и методов анализа.
• Разработка мобильного приложения: Разработка мобильного приложения для врачей, позволяющего получать доступ к сервису "Ангиолайф" с мобильных устройств.
• Интеграция с телемедицинскими платформами: Интеграция сервиса с телемедицинскими платформами для обеспечения дистанционного консультирования и мониторинга пациентов с ХИНК.
• Оптимизация процесса интеграции с МИС: Разработка стандартизированных протоколов интеграции с МИС различных производителей, чтобы упростить и ускорить процесс внедрения сервиса в новых медицинских учреждениях.

3. Обеспечение доступности для населения (Фаза III):
• Обеспечить доступность для всех граждан РФ.
• Информирование населения: Проведение информационных кампаний для повышения осведомленности населения о ХИНК и возможностях сервиса "Ангиолайф".
• Создание образовательных ресурсов: Создание образовательных ресурсов для пациентов и их родственников, содержащих информацию о ХИНК, методах диагностики и лечения, а также о возможностях сервиса "Ангиолайф".
• Разработка программ скрининга: Разработка и внедрение программ скрининга ХИНК для раннего выявления заболевания у групп риска (например, у пациентов с сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом).
• Организация горячей линии: Организация горячей линии для консультаций пациентов и медицинских работников по вопросам использования сервиса "Ангиолайф".

ANGIOLIFE — это инновационный препарат на основе комбинации генов ангиогенных и нейротрофических факторов, предназначенный для стимуляции роста новых кровеносных сосудов (терапевтический ангиогенез).
Препарат применяется при ишемии нижних конечностей IIa–III стадии и вводится внутримышечно курсом 1–2 месяца. После проникновения в клетку активируются эндотелиальные клетки, запускается процесс неоангиогенеза, уменьшается зона ишемии и фиброза, повышается качество жизни пациента.
Проект направлен на решение одной из ключевых проблем общественного здоровья — сердечно-сосудистых заболеваний, являющихся причиной №1 смертности в мире (17,9 млн смертей ежегодно).

Пациенты с ишемией нижних конечностей IIa–III стадии.
Пациенты с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В перспективе — пациенты с нейродегенеративными заболеваниями и травмами скелетной мышцы.
Врачи-сердечно-сосудистые хирурги, врачи-терапевты
Медицинские организации.

—

На текущем этапе:
Доказана эффективность стимуляции ангиогенеза (увеличение количества сосудов по маркеру CD31).
Снижение зоны фиброза в экспериментальных моделях.
Завершён полный цикл доклинической регистрации.
Защищена интеллектуальная собственность (5 патентов).

Ожидаемые результаты после клинических исследований:
Снижение частоты ампутаций.
Улучшение качества жизни пациентов.
Создание отечественного инновационного биотехнологического препарата.
Импортозамещение в области генной терапии.

Проект ANGIOLIFE реализуется поэтапно с 2017 года и находится на стадии перехода от доклинической к клинической фазе.

Этап 1. Научно-исследовательский (2017–2019)
Проведены поисковые НИОКР.
Разработаны и протестированы различные комбинации генов ангиогенных и нейротрофических факторов.
Создан прототип генного препарата.
Проведены лабораторные исследования на животных моделях ишемии.

Этап 2. Доклинический регистрационный (2020–2023)
Проведены исследования:
максимальная переносимая доза (МТД),
острая и расширенная токсичность,
фармакокинетика и фармакодинамика,
мутагенность и генотоксичность,
иммунотоксичность.
Подтверждена эффективность стимуляции ангиогенеза (увеличение плотности сосудов).
Определены площадки для производства по стандартам GMP.
Получена патентная защита в РФ и Германии.
Проект — резидент Сколково.

Этап 3. Подготовка к клиническим исследованиям (2025–2026)
Формирование регистрационного досье.
Разработка протоколов клинических исследований.
Получение разрешения на проведение КИ.

Этап 4. Клиническая реализация (2026–2029)
Проведение клинических исследований I–III фазы.
Подготовка к промышленному производству.
Внедрение в профильные отделения сосудистой хирургии РФ.
Проект реализуется в сотрудничестве с научными центрами, клиническими базами и при поддержке институтов развития.