В настоящее время в мировой практике лечения злокачественных опухолей, в частности онкогематологических заболеваний появились современные высокотехнологические иммуногенотерапевтические подходы, основанные на использовании перепрограммированных собственных иммунных клеток пациента. Принцип метода состоит в том, что полученные из периферической крови лимфоциты человека с помощью генетической модификации (лентивирусными векторными конструкциями) обучаются эффективно узнавать и убивать опухолевые клетки. Такие обученные лимфоциты называют лимфоцитами с химерным антигенным рецептором или CAR-T. CAR-T затем размножают в условиях биотехнологической лаборатории, после чего возвращают в кровоток пациента, где они убивают опухолевые клетки. Более, чем в 75% случаев у неизлечимо больных пациентов опухолевый процесс останавливается и они выздоравливают.

Команда проекта разрабатывает компоненты для применения CAR-T в медицинских центрах Москвы и России, которые позволяют создавать CAR-T 3-го и 4-го поколения, которые обладают высокой эффективностью и безопасностью. Разрабатываются следующие компоненты:
1. Генетические лентивирусные вектора 3-го и 4-го поколений для генетической модификации лимфоцитов пациентов
2. Специальные питательные среды для выделения, активации и культивирования CAR-T клеток
3. Буферы, реактивы, детектирующие реагенты, ростовые факторы


Ключевые преимущества проекта:
1/ собственное отечественное производство реактивов и реагентов
2/ стоимость терапии ниже в 7 раз в сравнении с ведущими конкурентами Kymriah (Новартис)
3/ передовые CAR-T клетки 3 и 4 поколения
4/ широкий спектр опухолей доступных для терапии
5/ метод выделения и получения клеток без магнитной сепарации
6/ собственный протокол получения CAR-T клеток и сопровождение терапии в медицинских центрах

Компоненты разработаны для терапии следующих заболеваний:
CD19 - острый лимфобластный лейкоз, В-клеточная лимфома
BCMA - множественная миелома
GD2 - глиобластома, меланома, саркома Юинга
PSMA - рак предстательной железы

В секторе B2G2C:
- Федеральные медицинские организации онкологического и аутоиммунного профиля
- Региональные медицинские организации онкологического и аутоиммунного профиля профиля

1 группа: пациенты с онкогематологическими заболеваниями (в первую очередь с В-клеточной лимфомой, острым лимфобластным лейкозом)

2 группа: пациенты с солидными опухолями (меланома, глиобластома, рак предстательной железы, некоторые виды рака молочной железы)

—

Апробация технологии
Пилотирование и апробация разработанной платформы CAR-T терапии была в рамках реализации Гранта Мэра Москвы на базе ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ. С использованием разработанных реагентов и вирусных векторов получены 18 пилотных образцов CAR-T из биологического материала пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Подтверждены их функциональные свойства и высокая эффективность в доклинических тестах.
Проведен трансфер технологии в Самару (ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России и Клиника “Династия). Получены оптимистичные результаты.

Разработанные наборы реагентов активно используются в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России и Медицинском радиологическом научном центр им. А.Ф. Цыба – филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

1. Идет подготовка документов для подачи на получение регистрационного досье (на набор реагентов для выделения, модификации и культивирования клеток)

2. Ведется работа по подготовке и подачи заявок на патенты (вирусную конструкцию, а также на способ лечения)